Thuốc Mylan Lamivudine 150mg Zidovudine 300mg, Hộp 60 viên

Thông tin sản phẩm

• Quy cách: 60 viên.
• Thương hiệu: Mylan.
• Xuất xứ: Ấn Độ.
• Sản xuất: Ấn Độ.

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

• Lamivudine 150mg
• Zidovudine 300mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc điều trị HIV Mylan Lamivudine/Zidovudine 150mg/300mg được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch (HIV) ở người lớn, trẻ vị thành niên và trẻ em cân nặng trên 14kg.

Liều dùng và Cách dùng

Người lớn và thanh thiếu niên cân nặng từ 30 kg trở lên

• Liều khuyến cáo là 1 viên/lần, uống 2 lần mỗi ngày

Trẻ em cân nặng từ 21 — 30 kg

• Liều khuyến cáo là uống một nửa ( 1⁄2 ) viên vào buổi sáng và nguyên 1 viên vào buổi tối.

Trẻ em cân nặng từ 14— 21 kg

• Liều khuyên cáo là một nửa ( 1⁄2 ) viên mỗi lần, uống 2 lần/ngày
• Liều của bệnh nhân nhỉ có cân nặng 14 — 30 kg chủ yếu được dựa trên mô hình dược động học và được hỗ trợ bởi các dữ liệu từ các nghiên cứu lâm sàng sử dụng các chế phẩm lamivudin và zidovudin riêng rẽ.
• Phơi nhiễm quá mức về mặt dược động học với zidovudine có thể xảy ra, do đó, cần theo dõi chặt chẽ tính an toàn ở những bệnh nhân này. Nếu không dung nạp được thuốc khi dùng đường uống ở những bệnh nhân có cân nặng từ 21-30 kg, có thể thay đổi sang dùng 1/2 viên mỗi lần, uống 3 lần mỗi ngày để cải thiện khả năng dung nạp.
• Không nên dùng thuốc này cho trẻ em có cân nặng dưới 14 kg do không thể điều chỉnh liều phù hợp với cân nặng của trẻ. Ở những bệnh nhân nảy, lamivudin và zidovudin nên được sử dụng dưới dạng những chế phẩm riêng rẽ theo liều được khuyến cáo. Đối với những bệnh nhân không thể nuốt được viên nén, có thê sử dụng các chê phâm Jamivudin và zidovudine dưới dạng dung dịch uống.

• Trong trường hợp cần ngùng điều trị một trong hai thành phần của viên phối hợp ILamivudine/Zidovudine 150 mg/300 mg hoặc cần giám liều, có thể dùng các chế phẩm chứa lamivudin và zidovudin riêng rẽ đưới dạng viên nén hoặc dung dich uống.

Suy thận

• Nồng độ lamivudin và zidovudin tăng lên ở những bệnh nhân bị suy thận do giảm độ thanh thải.
• Do có thể cần diều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải ereatinia < 50 ml/phút), khuyến cáo sử dụng các chế phẩm riêng biệt của lamivudin và zidovudin cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Bác sỹ nên tham khảo các thông tin kê đơn của từng thuốc.

Suy gan

• Dữ liệu còn hạn chế trên những bệnh nhân xơ gan gợi ý rằng có thế xảy ra tích lũy zidovudineở những bệnh nhân suy gan do giảm gluenronid hóa. Các đữ liệu thu được từ những bệnh nhân bị suy gan trung bình đến nặng cho thấy được động học của lamivudin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi suy giảm chức năng gan. Tuy nhiên, do có thể cần điền chinh liều zidovudine, khuyến cáo sử dụng các chế phẩm lamivudin và zidovudin riêng biệt cho những bệnh nhân bị suy gan nặng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Viên nén Lamivudine 150 mg Zidovudine300 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân:

• Quá mẫn với lamivudin, zidovudin hoặc với bất kỳ thành phần tá được nào của công thức.
• Lượng tế bào bạch cau trung tính thấp bất thường (< 0.75 x 10°/lit)
• Haemoglobin thấp bất thường (< 7.5 g/dl hoặc 4.65 mmol/lit)

Tác dụng phụ (Tác dụng không mong muốn)

Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết

• Phổ biến: thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu
• Không phổ biến: giảm tiểu cầu, thiếu máu không tái tạo được.
• Hiếm: thiếu hồng cầu bất sản
• Rất hiếm: Thiếu máu bất sản

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

• Hiếm: nhiễm acid lactic, chứng chán ăn
• Không hiếm: thay đổi phân bố chất béo trong cơ thể, tăng triglycerid, tăng cholesterol, kháng insulin,
  tăng đường huyết

Rối loạn tâm thần

• Hiếm: lo âu, suy nhược

Rối loạn hệ thần kinh

• Rất phổ biến: nhức đầu
• Phổ biến: chóng mặt, mất ngủ
• Hiểm: Dị cảm, buồn ngủ, kém minh mẫn, co giật
• Rối loạn tim mạch
• Hiếm: bệnh cơ tim

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

• Phổ biến: ho, triệu chứng bệnh mũi
• Không phổ biến: chứng khó thở

Rối loạn tiêu hóa

• Rất phổ biến: buồn nôn
• Phổ biến: ói mửa, đau bụng hoặc chuột rút, tiêu chảy
• Không phổ biến: đầy hơi
• Hiếm: Viêm tụy, tăng amylase huyết thanh, thay đối sắc tố niêm mạc miệng, đổi vị, khó tiêu.

Rối loạn gan mật

• Phổ biến: tăng enzym gan va bilirubin
• Hiếm: viêm gan, gan nhiễm mỡ nặng

Rối loạn da và mô dưới da

• Phô biên: mày đay, rụng tóc
• Không phô biên: ngửa
• Hiếm: thay đổi màu móng và đa, mày đay, đỗ mồ hôi, phù mạch.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết
  Phổ biến: đau khớp, đau cơ
• Không phổ biến: bệnh cơ
  Hiểm: tiêu cơ vân
• Không biết: tiêu xương

Rối loạn thận và tiết niệu

• Hiếm: tiểu nhiều lần (đa niệu)

Rối loạn hệ sinh sẵn và tuyên vú

• Hiếm: vú to ở nam giới

Rối loạn toàn thân và rối loạn vị trí sử dụng:

• Phố biến: khó chịu, mệt mỏi, sốt
• Không phổ biến: suy nhược, đau toàn thân
• Hiếm: đau ngực, hội chứng giống cúm, ớn lạnh
• Không biết: hội chứng phục hồi miễn dịch

Tương tác với các thuốc khác

• Do viên nén Lamivudine/Zidovundine 150 mg/300 mg chứa cả lamivudin và zidovudin, bất kỳ tương
• tác nào xảy ra với từng loại thuốc riêng rẽ đêu có thé xảy ra khi dùng viên phối hợp lamivudin với
• zidovudin. Trong khi lamivudin ít bị chuyển hóa và hầu như được đào thải hoàn toàn qua thận, zidovudin được đào thải chủ yếu bởi sự liên họp ở gan để hình thành chất chuyển hóa glueuronid không có hoạt
• tính. Lamivudin và zidovudin không được chuyển hóa đáng kể bởi enzym D450 cytochrom (như CYP3A4, CYP2C9 hoặc CYP2D6) và không ứe chế hoặc cảm ứng hệ thống enzym này. Do đó, ít có khả năng tương tác với thuốc kháng retrovirus ứe chế protease, thuốc không thuộc nhóm nueleosid và các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi enzym P450.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đối với phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Chưa có báo cáo về việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh đối với lamivudin hoặc zidovudin
  (www.apregistry.com). Tuy nhiên, rủi ro cho thai nhi không thé loại bỏ.
• Việc sử dụng đơn độc zidovudin ở phụ nữ mang thai, cùng với việc tiếp tục điều trị cho trẻ sơ sinh
  sau đỏ đã được chứng minh là làm giảm tỷ lệ lây truyền từ mẹ nhiễm HIV sang thai nhỉ. Tuy nhiên,
  chưa có dữ liệu có sẵn đối với lamivudin..

Thời kỳ cho con bú

• Cả lamivudin và zidovudin đều hiện diện trong sữa mẹ ở nồng độ gần bằng nồng độ trong huyết
  thanh, Vì vậy cần khuyến cáo mẹ bị nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền IIIV cho
  con. Chỉ trong những trường hợp cụ thể những lợi ích của việc cho con bú có thể được xem là vượt
  trội hơn so với nguy cơ đối với trẻ, Các hướng dẫn điều trị chính thức gần đây nhất (ví dụ như
  những hướng dẫn do WHO ban hành) cần tham khảo trước khi tư vấn cho các bà me cho con bú.

Tác dụng lên khả năng lái xe và vận hành máy

• Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Tuy nhiên, tình trạng lâm sàng của bệnh nhân và các tác dụng không mong muốn của viên nén Lamivudine/Zidovudine 150 mg/300 mg cần được lưu ý khi xem xét khả năng lái xe và vận hành máy của bệnh nhân.